治験コーディネーター（CRC)の仕事紹介！求められるスキルとは？

 

薬剤師の資格を持つ方の働く場所は、必ずしも薬局に限られるわけではありません。

 

薬剤師の資格を活かしながら企業で働くことも可能です。

 

このような働き方の一例として、治験コーディネーター（CRC）という職業があります。

 

CRCは、新薬開発における治験業務を医療機関側において支援する役割を担います。

 

ここでは

• CRCの仕事内容
• CRCに求められるスキル

を中心に解説します。

 

CRCとは？

 

新しい医薬品が国に承認されて販売されるには、健康な人や、実際に疾患をもつ患者でその薬の有効性や安全性が確認されなければいけません。

 

この臨床試験のことを治験といいます。

 

治験を実施する医療機関と契約し、あらゆる治験をサポートするのがSMO（治験施設支援機関：Site Management Organization）です。

 

CRC（治験コーディネーター：Clinical Research Cordinator）はSMOに所属し、実際に医療機関において治験が円滑に行われるよう治験責任医師をサポートする職種です。

 

CRCはほとんどの場合SMOに所属していますが、病院専属のCRC（院内CRC）として直接病院で雇用される形態もあります。

 

1）CRCの仕事内容

 

具体的な業務内容は以下の通りです。

• 被験者のリクルート
• 患者さまへの治験に関する説明
• 被験者のスケジューリング
• 診察への立ち合いや検査補助
• 有害事象（治験期間中に生じたすべての医療上好ましくない出来事）の聞き取りや報告
• 症例報告書の作成
• 製薬会社やCRO（開発業務支援機関）との連携
• 被験者の面接やケア、遵守事項の確認、服薬指導

など

 

2）CRCに求められるスキルとは？

医療や薬学に関する知識

医薬品の開発に関わる業務なので、当然、薬学や薬事法などの知識は必要です。

 

また、患者のカルテから、既往歴や服薬している薬、検査値などを判読できるスキルも重要になります。

 

コミュニケーション能力

治験依頼者である製薬会社、被験者である患者、治験実施医療機関の医師やスタッフ、製薬会社側から治験を支援するCROなど、CRCはこれら関係各所と上手に信頼関係を築き、治験を円滑に進めていかなければなりません。

 

事務作業スキル

症例報告書を入力したり、被験者対応に使用する書類などを作成したり、製薬会社やCROとやりとりなどを行うのに、パソコンを使用する機会は多くなります。
ある程度のパソコンスキルは必要になります。

 

迅速かつ適切な判断力と対応力

治験参加中には、被験者から市販の薬など使用可能か問い合わせを受けたり、重篤な有害事象が起こったと報告を受けたり、医師からこのお薬は処方しても問題がないか尋ねられたり、あらゆる場面でCRCの判断力が求められます。

 

その際に、間違いがないよう、適切かつ迅速に対応することが重要です。

 

どんな人がCRCに向いている？　

 

治験では、倫理性・科学性・信頼性を確保することが非常に重要になります。
特に、実際の医療現場で業務にあたるCRCの仕事次第で治験の質が決まると言っても過言ではないのです。

 

場合によっては治験の信頼性を疑問視され、新たな医薬品の開発が中止してしまう可能性もあります。
よって、真面目に実直に業務を行うことはとても大切です。

 

しかしながら、様々な製薬会社の多様な案件が複数の医療機関で実施されるため、型にはまった真面目さだけではなく、状況に応じた柔軟性も必要になります。
また、時には、重い疾患の治験を担当することもあるかもしれません。

 

そういった意味では、仕事とプライベートの切り替えをしっかりできる方だと、CRCという仕事を長く続けていけるでしょう。

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