SMOへ転職！薬剤師がCRCで失敗しないためには?

 

今回は、CRCとして働いていた薬剤師さんの体験談です。

 

記事を投稿いただいた末藤さんは「博士号を持つ調剤薬局薬剤師」という変わった経歴を持つ薬剤師さんです。

 

前回は「社会人大学院で博士号を取得した経緯」について投稿いただきました。

 

参考記事：薬剤師が働きながら社会人大学院で博士号を取得するには？

 

 

しかし、過去に従事されていたCRCという仕事は、なかなか大変だったみたいですねー

 

CRCのリアルな体験談を紹介します

みなさんは「臨床試験（治験）」業務にどんなイメージを持っていますか？

 

「最先端」「専門性が高い」「薬剤師のスキルが活かせる」こんな印象が一般的ではないでしょうか？

 

ただ、どんな業界でも理想と現実は違うケースが多いですよね。世の中は表と裏で成り立つもの。綺麗事ばかりではやってられません！

 

今回のような「臨床試験、CRCの本質的な部分」について書かれた記事って、インターネット上にはあまりないですよね。

 

ですから、CRCに興味がある学生さん、薬剤師さんは必読だと思います。

 

薬剤師からSMOへ転職！結果、失敗に終わる。。

 

 

（以下、末藤さんの語り）

 

私は現在、調剤薬局の薬剤師として働いていいます。

 

しかし、以前に治験施設支援機関（SMO: Site Management Organization）で治験コーディネーター（CRC: Clinical Research Coodinator）として働いたことがあります。

 

SMOは臨床試験を実施する施設（多くは医療機関）の治験に関する業務の支援をする会社をいいます。当時私が在籍していたSMOの中心的事業はCRC業務でした。

 

CRCは治験に関する業務を現場で行う実働部隊になります。治験を円滑に実施できるようにすることが仕事ですが、どこからどこまでがCRCの仕事なのか明確な範囲は規定されていません。
治験を担当する医師のサポート業務や被験者対応、治験を実施するスタッフとの調整などを行います。

 

私は自らの強い希望で調剤薬局からSMOへ転職しましたが、わずか１年程度でSMOを辞めてしまいました。結果としてこの転職は失敗に終わってしまったのです。

 

この記事を読んでいる方の中に、薬剤師から他の業種への転職を考えていて、SMOを候補に挙げている方がいらっしゃるかもしれません。このような方にぜひ今回の記事を参考にしてほしいと思います。

 

私は自分のような失敗をする薬剤師を増やしたくありません。私の転職がなぜこのような結果になってしまったのか、自分の体験を赤裸々に記していきたいと思います。

 

また、SMOやCRCがどのような仕事なのかをリアルに伝えることができればとも考えています。

 

CRCをやることになった経緯

 

もともと私は大学を卒業後、調剤薬局で5、6年程度働いていました。
しかし、ルーチンワークの繰り返しで仕事にやりがいを感じることができず、臨床研究に関する仕事をやってみたいと感じていました。

 

薬局で働く前は、大学院で研究をやっていたのでその未練もあったのかもしれません。臨床研究への思いが強くなるにつれて異業種への転職を意識し始め、あれこれ調べていくうちにSMOの存在を知りました。

 

調べていくとSMOでCRCとして働くことで、治験などの臨床研究に携われることが分かりました。
CRCの年収は薬剤師よりも低いということが分かりましたが、当時の自分は研究への思いが強く、自分がやってみたいと思う仕事を優先しようと考え、思い切って転職をすることにしました。
実際に給料は薬剤師時代よりも年収が100万円程度下がりました。

 

SMOの仕事は幅広く、治験に関する業務の全般を行います。要するに治験に関して施設側を支援できる業務は何でもやります。

 

具体的なSMOの仕事として、CRCなどの治験補助業務の他に、医療機関で治験の開始や実施するための補助的業務、治験審査委員会（IRB）の設立または運営に関する補助業務などもあります。

 

IRBは被験者の人権と安全性を確保するための機関です。治験は人体実験と言われればそれまでですが、唯一人体実験と違うと言える部分は倫理性を持って実施しているという点にあります。

 

治験では倫理性を守るために、治験を客観的に審査し、被験者の人権と安全性を守ることができるように第3者的な組織が判断する仕組みになっています。このような組織をIRBと言います。

 

私の就職したSMOはCRC業務が中心であり、どの部署で働くにしてもCRC業務の知識は必須でした。

 

私は治験に関する経験がゼロの状態でSMOへ転職してしまいましたので、まずはCRC業務を覚えるという目的で就職後すぐにCRCの部署に配属となりました。そしてしばらくの間、CRCとして働くこととなったのです。

 

ちなみにCRCとして働くためには、特別な資格などは必要ありません。薬剤師免許がなくてもCRCとして働くことができます。

 

実際、私がいたSMOは看護師の経歴を持つ人が一番多く、検査技師や医療系学校の職員など、様々なバックグラウンドを持つ人がいらっしゃいました。
しかし、薬剤師のバックグラウンドを持つ人は自分を含め存在はしていましたが、かなり少数派でした。

 

SMOのビジネス形態

 

SMOとは、臨床試験に関わる施設側の業務を支援する会社です。業務の一部としてCRCという仕事があり、CRCは主に支援を行う医療機関で働きます。

 

近年では、治験以外に「医師主導の臨床試験」が行われるようになってきました。臨床での必要性に応じて、効能効果の追加や希少疾病の治療薬の承認などを目的に行います。

 

医師主導の臨床試験も治験と同じように※GCPで規定された治験のルールに従う必要があるので、この分野でもSMOの仕事が増えてきています。

 

※GCP（ Good Clinical Practice）：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令

 

治験はビジネス

治験はあくまでビジネスです。薬を開発する側（メーカー）は莫大な開発費を販売後の利益によって回収します。

 

SMOの仕事は、メーカーが治験業務の一部をSMOに外注するという形で成り立っています。

 

治験の客観性を確保したり、治験に関する膨大な仕事量の負担を軽くするというため、CRC業務などの治験業務はSMOに外注するのが一般的になっているようです。

 

したがって、SMOのスポンサーはメーカーということになりますので、構図としてはメーカーが上流でSMOが下流に位置する形となります。

 

私がいたSMOは主に第�V相試験（※実際の患者に治験薬を投与して効果と安全性を確かめる段階の治験）を行なっていました。

 

例外はいくつかありますが、通常の新薬開発は、薬物の候補となる化合物の選定→動物実験→健常者→患者への投与というプロセスで進んでいきます。このプロセスのうち、人に投与する試験を臨床試験または治験と呼んでいます。

 

１つの医薬品ができるまで9〜17年の時間、200〜300億円の費用、そして新薬候補が市場に出る確率は１万分の１とも言われています。
つまり、医薬品の開発には膨大な時間と費用がかかっているのです。

 

第�V相試験に到達するまでの確率は相当低く、もちろん開発費もかかっています。
しかしこの段階になると開発する薬は承認に対してかなり現実味を帯びてきているということになり、メーカー側としてはコケることはできない段階です。
当時の私のいたSMOはそのような段階の治験の支援業務を行なっていたということになります。

 

したがって、SMOの仕事は、メーカーが実施したい治験を円滑に実施し、いち早く終了させて医薬品の承認されるようにサポートを行っていくことになります。
円滑に行うというのがSMOまたはCRCの質が問われる部分であります。

 

調剤薬局からSMOへ転職して感じたことは、お金を稼ぐ、売上を上げるという意識を強く持たなければならないということです。
これは一般的サラリーマンにはごく普通の感覚と思いますが、薬剤師をやっていた時よりもこの意識はシビアに感じました。

 

つまり、治験はビジネスであり、そこで働くことはサラリーマンになるということを再認識しなければなりません。

 

CRCで上手くいかなかった理由

 

CRCへの転職は自分の中では失敗だったと感じています。「なぜ上手くいかなかったのか？」「どうすれば良かったのか？」を今でも考えることがあります。

 

恥かしいですが、以下に私の失敗した具体例を記しました。参考にできる部分があれば参考にしてほしいと思います。

 

�@ビジネスマナーと心構え

薬局業界という一般的には異色の分野からの転職のせいか、私はまずビジネスマナーで引っかかりました。

 

社外の人と接し方、挨拶、メールの書き方など、普通の社会人一年生で身につけておくべき能力が自分には不足していました。
ビジネスマナーができていないと会社の信頼性にまで影響を及ぼしかねないので非常に重要な部分です。

 

薬局業界にいると、ビジネスマナーについて比較的寛容な部分が多いです。薬剤師は「先生」という立場である以上、メーカーや卸への接し方というものは、少々の無礼があっても目をつむってくれます。

 

一方、CRCでは医療機関に派遣されることが多かったり、メーカーから仕事を委託されている立場上どうしてもビジネスの下流に位置してしまします。そのため、SMOで働く以上は礼節が重要視されます。

 

自分はこれができてそうで出来ていませんでした。メールの書き方について何度も注意を受けたことを覚えています。

 

社内でビジネスマナーについて研修をやってくれる会社は増えていますが、今後SMOへの転職を考えている方は、事前に身につけておくとスムーズにいくのではないでしょうか。

 

またメンタル的にも、今まで先生という立場から一転して下の立場となってしまうことは、すんなりと受け入れ難いものだったとも感じています。

 

�A治験に関する知識の不足

CRCの部署に配属されるとすぐに、私は治験を割り当てられ、数名の被験者を担当することになりました。

 

治験は事前に提出される治験の実施手順（プロトコール）に沿って、進んでいきます。

 

治験の手順は、全てプロトコールの中に書いてあります。
例えば、

• 治験薬はいつ服用するのか
• どれくらいの期間服用するのか？
• 服用何日目で受診して、受診時に何の検査を行うのか？
• 治験期間中に具合が悪くなったらどうすれば良いのか？
• 検査で異常値が出るとどうしなければならないのか？
• 治験薬をどのように保管しなければならないのか？

など細かく規定されています。

 

プロトコールはGCP省令を元に作成されています。
GCPは治験を行うにあたり守るべきルールであるため、CRCはプロトコールに沿って治験が実施されているかもしくはGCPに違反していないかを常に注意をして、対応を行っていかなければなりません。

 

したがって、事前に治験別にプロトコールを熟読して内容をきっちりと頭に叩き込んでおく必要があり、さらにその根幹となるGCPについても知識を持っていなければなりません。

 

治験に関する知識がゼロベースだった私は、GCPを理解するのに時間がかかりました。

 

社内研修もありましたが、理解が十分でないまま治験を担当することになりましたので、GCPとプロトコールの勉強を同時進行していました。
薬剤師で言えば、GCPは薬機法に当たるような根幹の部分になります。

 

一方、プロトコールに関しては、臨床研究的な内容であり、自分がやりたかったことに近かったので、興味を持ちながら読むことができ、理解もしやすかったようです。

 

実際に今後世の中に出てくるかもしれない薬剤の情報を知ることができるのは興味深いものでした。

 

中途採用でCRCとなる場合、即戦力として扱われますので、GCP及び治験に関する知識がゼロであることは大きなハンデになると感じました。

 

�B被験者への対応のまずさとクレーム

CRCの重要な仕事として、被験者対応があります。
被験者の来院は事前にプロトコールで決められており、CRCは来院日の調整や検査や受診が円滑に行えるように補助していかなければなりません。

 

この他にもCRCの重要な仕事として、可能な限り被験者の不安や不満を感じないようにして治験を継続できるように努めていかなければなりません。

 

治験は被験者の意思で辞めたいと思った時に治験を辞めることができるようになっています。体調変化で治験がやむなく中止となることもありますが、治験に対する不安から辞めたいと申し出るケースも多くあります。

 

正直なところ、途中でやめられることは治験を実施する側としてはやはり痛手になります。こうならないためにCRCは被験者に寄り添い、不安や不満を少しでも取り除いて行けるよう常に気を使わなければならない状態にあります。

 

薬剤師時代に服薬指導を行っていた経験から患者対応には自信があったのですが、治験に対する不安から「辞めたい」という申し出を受けました。説得も試みてはみたのですが、結局その人の治験は中止になりました。

 

その時の治験の契約はマイルストーン方式という出来高報酬の契約でしたので、中止になることでSMO側にも損失が出ますし、メーカー側としても治験の十分なデータが得られなくなってしまうために全てに方に対して痛手となります。

 

これは明らかに自分の力不足であったと感じています。もっと被験者に寄り添うことができればこのようなことにはならず、他のCRCであれば無難に対応できた事例であったと考えています。

 

さらに別の被験者でお金に関するクレームなどもあり、自信を失っていく私の中で歯車が少しずつ狂い始めていき、こんなはずじゃなかった…という思いが常にありました。

 

一つ狂い始めると次々に悪いことが連鎖していきます。

 

今度は治験を行なっているメーカー側からのクレーム、治験担当医師からのクレームがあり、最終的には配属されたCRCのチーム内からもクレームがあり、まさに八方塞がりの状態となり、相談する相手も見つからずどうしようもない状態となりました。

 

結局その後、体調を崩してしまいSMOを退職することになってしまいました。

 

CRCをやっていくのに何が必要だったのか？

 

CRCに必要な能力として、医師、メーカー、患者と良好な関係を築くことができ、その間を上手く調整して、最終的には自分の目標とする地点へ導いていく能力だと思います。

 

つまりコミュニケーション能力です。

 

CRCにとって薬に関する知識は二の次という印象があり、コミュニケーション能力が重要視される職業ではないかと思います。

 

CRCにコミュニケーション能力が必要だと転職前の下調べで確認していたことでしたが、実際に自分はこの能力が不足していて上手くいきませんでした。

 

薬剤師は患者と接する機会は多々ありますが、医師と話していく機会は疑義照会以外ではあまりないように思います。

 

現在は在宅医療が勧められていることもあり、今でこそ医師と接する薬剤師は多くなっていると思いますが、自分には医師とコミュニケーションする能力が不足していたようです。

 

医師との交渉は圧倒的に看護師の方が上手く、さらには女性の方が医師には喜ばれます。（医師が男性の場合）今後CRCへ転職を考えている薬剤師には是非確認してもらいたいと思うところです。

 

また、コミュニケーション能力以外に相手の欲していることを的確に把握して、それに応えるという能力が必要になると思います。

 

これは「相手に配慮する能力」「相手を思いやる能力」です。相手がどのように感じているかどうして欲しいかということに敏感になることで、相手の不安をいち早く気付き、それを取り除く手伝いができます。

 

私の経験上、「コミュニケーション能力」と「相手を思いやる能力」がCRCをやっていく上で必要な能力であると考えています。

 

CRCに向いている適性と言えるかもしれません。これらの能力を持ち合わせているのはやはり看護師が多いようです。

 

 

SMOで薬剤師は活躍できるのか？

CRCに対する適性は看護師が高いと思いますが、薬剤師が活躍できる分野は十分にあると思います。薬剤師には薬剤に関する知識以外に治療や疾病について広い知識があり、臨床研究に関する知識もあります。

 

確かに看護師もこのような知識を持ち合わせていると思いますが、知識の幅については偏りがあると感じられ、やはり知識量と幅では薬剤師が上だと感じます。

 

知識の幅が広ければ治験や臨床試験のプロトコールを多角的に見ることができ、薬剤師だからこそ指摘できる点があります。

 

今後は医師主導の臨床試験などが増え、治験コーディネーターではなく臨床試験コーディネーターの需要が高まることが予想されます。

 

そのため、今後のCRCにはプロトコールを上手くこなすだけではなく、臨床研究に関する知識も求められるのではないかと思います。その中で薬剤師というバックグラウンドを持つ方の需要が高まり、薬剤師のときに培った知識が治験の分野で活きてきます。

 

したがって、コミュニケーション能力と思いやりの能力に自信があり、臨床研究に興味がある薬剤師はSMOへの転職を考えても良いのではないでしょうか。

 

 

 

臨床開発（CRO・SMO)の仕事編

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