治験(臨床試験)に関わる業界・会社について

治験業界

複雑に絡み合う治験業界

 

 

治験の業界には製薬会社やCRO、医療機関やSMOなど様々な機関が存在します。

 

また、それらの関連性及び職種も多岐に渡り、非常に分かりにくい物となっています。

 

ここでは治験における製薬会社やそれに関わる会社などの解説をして行きたいと思います。

 

 

執筆者:E氏

 

大手CROに勤務。
CRA(臨床開発モニター)からDM(データマネージャー)を経て教育研修室へ配属。新入社員の教育や継続研修を担当。

 

治験業界関係図

治験業界

製薬会社

 

製薬会社とは、医薬品を開発し治験を実際に行う、いわゆる「メーカー」です。

 

新規の化合物を自社で発見、開発をする事もありますし、バイオベンチャーと言って新規化合物を発見するベンチャー企業からその権利を買う事もあります。

 

そうして新規の化合物を薬として臨床試験や治験を行い、特許を得て市場に出します。
市場に出た薬の販売によって利益を得て、次の薬の開発を行う事が多いと言われます。

 

製薬会社の中には後発品(ジェネリック医薬品)を専門に扱う会社や、一部扱いをする会社もあります。
ここでは治験についての話ですので、後発品を扱う製薬会社については省略をします。

 

製薬会社は治験を主導して企画をし、厚生労働省の関連機関であるPMDA(医薬品医療機器総合機構)に特許の申請を行います。

 

特許を申請する為には治験を行わなければならないのですが、治験は製薬会社だけで出来る物ではありません。

 

では実際にどのような協力を得て治験は進められるのでしょうか。

 

 

医療機関

 

新薬を開発する目的は、その対象疾患を持つ患者さんの治療の為です。
製薬会社は薬を開発しますが、もしも治療をする対象が無ければ薬としては認可されません。

 

対象患者がいる事が大前提になります。
しかし製薬会社に患者さんが訪問をして治療を受ける事はありません。

 

患者さんが治療を受けに行くのは病院、つまり医療機関となります。
製薬会社は、医療機関と連携をして治験を進めて行く必要があるのです。

 

製薬会社は研究協力費として金銭を支払い、医療機関に協力をしてもらいます。
その医療機関の抱える対象患者さんに、治験の協力を仰ぐ為に医療機関に協力をしてもらう構図です。

 

医療機関を受診している患者さんが治験に参加する場合、被験者と呼ばれる事があります。
患者さんではあるのですが、治験に協力をして下さる被験者様になる訳です。

 

CRO(受託臨床試験実施機関:Contract Research Organization)

 

CROとは受託臨床試験実施機関といって、製薬会社が治験を行う際の様々な業務を受託して行う機関です。
代表的な業務としてはモニタリングがあります。

 

治験が倫理的に問題なく進められているかをしっかりモニターし、
データの改ざんや捏造を防ぐ為にも、しっかりと観察をする仕事です。
この仕事を行うモニターの事をCRA(Clinical Research Associate)と呼びます。

 

CRAはあくまで製薬会社側の人間であると覚えておきましょう。

 

関連記事CROの仕事内容を代表的な7職種で解説

 

関連記事薬剤師から未経験でCRAへ転職!CRAの仕事に必要な能力とは?

 

SMO(治験施設支援機関:Site Management Organization)

 

治験は医療機関で行われる物ですが、患者さんに被験者となってもらう為には、しっかりとした説明と同意の取得が必須です。

 

分かり易く全てを説明した上で、被験者になるリスク、被験者になるメリットの可能性なども全てを説明します。
良い事だけではなく、悪い影響が起こり得る事も説明をする必要があります。

 

そうしてインフォームドコンセント(説明と同意)を取得して、はじめて被験者となってもらえる訳です。
その業務は医師が患者さんに対して行う事は当然出来ます。

 

しかし、患者さんはより具体的に、より時間を使って聞きたい事もあります。
その時にCRC(治験コーディネーター:Clinical Research Cordinator)と呼ばれる職種の人達が活躍します。

 

治験に参加する、もしくはした被験者さんのフォローを行い、疑問点があれば回答をします。
また医師とも連携を取って、倫理的に問題の無い治験が行われているかも確認をします。

 

そのCRCと呼ばれる職種を派遣、もしくは受託する機関がSMO(治験施設支援機関:Site Management Organization)です。

 

関連記事CRCの仕事を紹介!CRCに求められるスキルとは?

 

製薬会社と医療機関の契約

 

製薬会社は、医療機関に対してビジネス上のパートナーとして、契約を結ばなくてはなりません。
あくまで新薬を開発したい製薬会社と、協力をする医療機関があれば契約を結ぶことが出来ます。

 

しかし現在の治験業界ではあまりこの契約形態はありません。
何故かというと、製薬会社がCRAを常時雇って、自前のモニタリングをする事が減っているからです。

 

新薬の開発で、必要な時だけCROにモニターを派遣してもらったり、CROにモニタリング業務を受託してもらう方が、人件費の問題からもリスクが少ないからです。

 

そこで現在の治験業界で多くされる契約が3者契約もしくは4者契約と呼ばれる物になります。

 

3者契約と4者契約

一般的に3者契約と言った場合には「製薬会社+医療機関+CRO」との3者で契約を結ぶ物を指します。

 

4者契約と言った場合には「製薬会社+医療機関+CRO+SMO」の4者で契約を結ぶ物です。

 

4者契約と言ってもCROはあくまで製薬会社側の立場、SMOは医療機関側の立場になります。

 

CROのCRAは医療機関やCRCと関りを持ちますが、SMOのCRCが直接的に製薬会社と関りを持つ事はまずありません。

 

被験者から見た治験に係る職種

製薬会社側から見た場合には、CROとSMO、医療機関の関連性は説明をしました。

 

では実際に治験を受ける被験者さんから見た場合には、どのような職種の人達と接するのでしょうか。

 

まず患者である以上、治験に携わる治験責任医師や治験分担医師の受診は必ず受けています。

 

その医師の指示通りに服薬をする事になるのですが、被験者さんとしても不安な事や心配な事、配慮が欲しい事などの要望は当然あります。

 

医師の受診の際に相談をする事もありますが、CRCが被験者さんのフォローをする事も多くあります。
例えば薬を飲み忘れてしまった場合に医師ではなくCRCに相談をする事もあるでしょう。

 

被験者さんから見た場合、治験に参加をしていても、CRCと医師しか治験に係る職種の方々と接する機会しかありません。

 

逆に言えば、被験者さんはCRAと接する事はありません。

 

CRCや医師を介してCRAに連絡が行く事はありますが、CRAはあくまで製薬会社側の人間ですので、被験者さんの素性や直接的な面談をする事は出来ません。

 

しっかりとプライバシーに配慮された書類上でしか、被験者さんと繋がる事は出来ないのです。

 

製薬会社とPMDA

 

このようにして治験は様々な職業の人達の下で進んで行きます。
そうして治験のデータが正しく得られているかをCRAが確認し、製薬会社側は治験のデータが収集できる訳です。

 

製薬会社は集められたデータを用いて、新薬を販売しても良いかどうかをPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構:Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)に申請をします。
販売をする為には特許が必要ですので、特許申請と考えて問題ありません。

 

PMDAはしっかりとデータの内容を精査して、臨床的に販売する意義のある薬である場合に限り特許を認めます。

 

特許が認められて、初めて医療用医薬品として世の中に出る事になります。
これを上市(ローンチ)と呼ぶことがあります。

 

 

製薬会社が新しい薬を開発して、その薬を世の中に出す為には、多くの職業の人が関わってきます。

 

ここでは簡単に説明をしましたが、こうして多くの職種の人が協力をして、被験者さんを保護しつつ、新薬は世の中に出てくると覚えておきましょう。

 

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