薬剤師から未経験でCRAへ転職！CRAの仕事に必要な能力とは？

CRAに求められるスキルとは？

 

 

薬剤師の仕事は薬剤師国家資格を使うものだけではありません。

 

薬学部を卒業しても資格に頼らず、腕一本で仕事をしている人はたくさんいます。

 

その中で、今注目されている業界がCROです。

 

CROはContract Research Organization（受託臨床試験実施機関）と呼ばれ、製薬会社の治験を代行する専門企業です。

 

CROが今熱い！

CROは今、もっとも成長している業界の一つです。
それは、医薬品の臨床開発のニーズが高まっているからです。

 

国際開発競争の激化、ジェネリック市場の拡大によって、製薬業界を取り巻く環境は年々厳しくなっています。

 

そのため、低コストかつスピーディーで、質の高い臨床試験を行うことのできるCROを、多くの製薬会社が求めているのです。

 

薬剤師なら未経験からCROに転職できる？やっていけるのか？

CROは製薬業界であるため、多くの薬学部出身者が働いています。

 

そのため、「薬剤師を数年やってみたけど、新薬の開発に興味がある。CROに転職できる？未経験でもやっていけるのかな？」と思う人は多いのではないでしょうか。

 

そこで今回、CROで実務経験のある方（E氏）に記事を投稿いただきました。

 

大手CROでCRAからDM（データマネジメント）経て、教育研修室では新入社員の教育をされていた方です。

 

CRO業界を知り尽くした方に、「CRAとはどのような仕事なのか？薬剤師の能力はCRAにどう活きるのか？」について語っていただきました。

 

CROとCRAについて業界経験者が解説！

 

（以下、E氏が執筆）

 

薬剤師の方が主に研究開発職として働く業界に製薬業界があります。

 

製薬業界とはいっても製薬会社ではなく、CROと呼ばれる業界があるのをご存知でしょうか。

 

新しい化合物を発見、開発した後に薬として販売するためには特許が必要です。
その特許を取る為の臨床試験を”治験”と呼ぶのですが、CROはこの治験に特化した企業になります。

 

製薬会社が行う治験業務を受託して、開発部門をCROに持つ事もあれば、数名の社員を製薬会社に派遣したりもします。

 

CROに興味がある！CROで働いてみたい！と思っても、どのような業態なのかはピンと来ないかもしれません。

 

ここではCROと、CROの中心的な業務であるCRAの仕事内容についてお話をしたいと思います。

 

CROの中心的業務であるCRAの役割

 

治験には一連の流れがあって、CRA、QC、DM、統計解析、薬事、監査、などの仕事があります。

 

しかし未経験の薬剤師がCROで働く場合には、ほぼ全員がCRA(Clinical Research Associate）として就職する事になります。

 

略語が沢山出てきて覚えにくいと思いますが、

• CROは臨床試験を受託する会社
• CRAは臨床開発がしっかりと行われているかを確認するモニター

と今の段階では覚えておきましょう。

 

色々な業種を抱えるCROですが、そのメインはCRAになります。
全社員中の80%以上がCRAという会社も少なくありません。

 

会社の中心業務に従事する訳ですから、給料や待遇も恵まれている事が多々あります。

 

CRAの業務とは？

 

臨床開発モニターと呼ばれる仕事になりますが、実際に何をするのかは分からないと思います。
果たして何をモニターするのだろう・・・と不安に思う方も多いでしょう。

 

実際に行う業務に即して、なるべく簡潔に説明をしてみます。

 

治験とは臨床開発のうち、新薬の特許取得を目的としたものを指します。
抗がん剤などを除く一般的な薬では、フェーズ1、フェーズ2、フェーズ3の3段階を経て治験が行われます。

フェーズ1	健康成人男性に薬を投与して、安全性や薬物動態を確認する。
フェース2	対象疾患の患者に薬を投与して、最も効果的で安全な用量（投与量）を設定する。
フェーズ3	既存の薬と比較して、どれほど優れているかを検証する。

このような流れを経て特許の申請をします。

 

フェーズ1は専門の医療機関がありますので、CRAが主に関わるのはフェーズ2、フェーズ3になります。

 

フェーズ2、3は大学病院や公立病院など、通常の治療が行われている病院で実施されます。

 

 

治験はプロトコール（治験実施計画書）に基づいて行われます。
プロトコールにはその治験の実施方法や検査回数、投与方法など、全ての情報が入っている物と覚えてください。

 

CRAの業務の中枢は、プロトコールに基づいて治験が行われているかをモニタリングする事となります。
治験が行われるとその経過や結果、医師の所見はCRF（症例報告書）とよばれる物に記載されます。

 

その症例報告書に記載された内容が本当に正しいのか、またプロトコールに違反していないかを、患者のカルテなど多くの情報と比較しながら確認をします。

 

CRAに求められる能力

 

ただ単に症例報告書を確認するだけがCRAの仕事ではありません。

 

治験の症例数が少ないようであれば、治験を担当する医師に連絡を取る必要があります。

 

医療機関へ出張してカルテとの整合性を確認する際にも、医師の最終確認をもらう為に医師と面会をする必要があります。

 

もしも治験中の患者さんに悪い事が起こった場合には、すぐにでも出張をしなくてはならない事もあります。
治験に係る様々な人達と密に連絡を取り合い、被験者の安全を最優先に行動する必要があるのです。

 

プロジェクトがスケジュール通りに進むかをしっかりと見守り、時として方々にアプローチをするような事務作業も多く存在します。

 

基本的に患者さんと顔を合わせる事はありませんが、その患者さんのカルテや日記、お薬手帳や看護記録などありとあらゆる物を確認して、治験の遂行をモニタリングします。

 

CRAに求められる能力は多岐に渡りますが、

• 対人関係を良好に築ける事
• 綿密な連絡が取れる事
• 事務作業をこなせる事
• 出張業務をこなせる事

などが挙げられます。

 

イメージとしては出張が非常に多い事務的な仕事と考えるのが良いでしょう。

 

CROに入社後の研修

 

CRAはGCP（Good Clinical Practice）と呼ばれる法律を根拠に存在しています。
GCPは治験を実施する時に必ず守らなければならないルールのことです。

 

GCPに”モニタリングをしなくてはならない”、と記載されているのでCRAが存在すると言っても良いでしょう。

 

それほどにGCPは治験を実施するに当たって重要な法律になります。

 

入社後にはまず、GCPを学ぶ事から始まります。
並行して基礎医学、病理学、看護学、薬学、検査学などを学びます。

 

カルテを閲覧して確認をするためにも、幅広い医学的な知識が要求されるからです。

 

また病院や薬局に勤務していた方の多くは、ビジネスマナーを重点的に学びます。
話し方やメールの書き方、身だしなみや名刺の出し方、電話応対なども研修で学ぶ事になります。

 

CRAに向いている人、向いていない人

 

CRAに向いているのは、こつこつと業務を遂行し、マメに連絡を取って、しっかりとスケジューリングの出来る人です。
黙々と事務作業をこなしながらも、出張を重ねる必要があるため、スケジュールを上手に組めないと大変な事になります。

 

また一つのプロジェクトには複数のCRAがアサインされますので、チームワークがしっかりと取れる事も重要です。

 

出張が苦手だったり、他人と話すのが苦手、大雑把に行き当たりばったりの仕事、ではCRAの業務は勤まりません。

 

前述の通り、出張の回数が多い仕事で、繁忙期には残業も多く発生します。
また、被験者の安全を確認するために、イレギュラーで出張が発生する事も多々あります。

 

CRAに向いていない人としては、デスクでのみ仕事をしたい方や定時での業務を望む方、患者さんとの対話を大事にしたい方、などが挙げられます。

 

これらの業務形態を望む方であれば、CRAではなく別の職業を目指す方が良いと言えるでしょう。

 

薬剤師の知識はCRAに活きるのか？

 

中途採用でCRAを目指す方には、薬剤師、看護師、臨床検査技師の方が多いですが、この中で言うならば薬剤師の知識がある事は非常に大きなアドバンテージになるでしょう。

 

どのような治験にアサインされたとしても、薬の性質や疾患の知識が重要になってきます。
既存の薬剤と何が異なるかを、いち早く知る事も出来ると思います。

 

症例報告書とカルテの比較閲覧をする際にも、被験者が投与されている別の薬の知識が重要になってきます。

 

薬の飲み合わせによって起こる影響や、薬がもたらす体調の変化などを察知するにも、薬剤師の知識は非常に重要となります。

 

薬について分からない事があった場合でも、添付文書を読み解いたり、保険薬辞典を片手に調べたり出来る薬剤師はやはり有利です。

 

一方、カルテを読んだり、検査値から異常を見抜く事に関しては、他のコメディカルに軍配が上がります。

 

その点を研修や実務からしっかりと学ぶ必要がありますが、新薬の開発において圧倒的な薬の知識がある事はCRAにとって非常に重要な事なのです。

 

（E氏執筆ここまで）

 

CRAへの転職を考える前に知っておくべきこと

 

いかかでしたでしょうか？

 

やはり、臨床開発において、薬剤師の知識と経験は非常に役に立つようですね。
事実、多くの薬剤師がCRO（特にCRA）に転職しています。

 

しかし、知っておかなければならないことがあります。

 

CRAは甘くない

CRAの仕事は最先端で華やかな印象がありますが、実はとても地道な仕事です。

 

医療用医薬品を世に出す仕事ですから、当然わずかなデータのミスも許されません。

 

クライアントからの厳しいプレッシャーの中、あまりの辛さに泣いてしまう人も…

 

関連記事：もう辞めたい！CRAのデメリットとは？CRA経験者が語る）

 

「出張が多くて楽しい仕事です！」「勉強ができてやりがいがあります！」こんな転職サイトに書かれているような「キレイごと」では、とてもやっていけないでしょう。

 

キャリアを積めば大きな成功をつかめる

しかし、臨床開発は億単位の資金を動かすビッグプロジェクトです。

 

病院や薬局ビジネスとは、市場規模の桁が違います。

 

当然、臨床開発の主役であるCRAで経験を積めば、大きな成功をつかむことができます。
30代で年収1,000万越えも夢ではありません

 

関連記事：CRAの年収はどうしたら上がるのか？CRA経験者が解説。

 

確かなモニタリングスキルと、ビジネスレベルの英語を使いこなせれば、グローバル市場で活躍できるCRAになれます。

 

厳しい仕事ですが、夢もありますよね。

 

CRAの仕事を本気で探すなら

 

実はサイト管理人の私も、30歳の時CROへの転職を検討したことがあります。

 

しかし、「自分が抱いていたCRAのイメージと現実とのギャップ」や「地元から離れられない」という事情により諦めました。

 

ただ、「実際のCRAのイメージ」をつかむ上で、転職コンサルタントのアドバイスは非常に役に立ちました。

 

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→薬剤師におすすめ転職サイト5選！選び方と使い方のポイント

 

 

 

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