CROの仕事内容を代表的な7職種で解説

治験のエキスパートが集う場所

 

 

CROはContract Research Organization(受託臨床試験実施機関）の略称であり、製薬会社の治験を代行する専門企業です。

 

新薬の国際開発競争が激化する中、CROの役割はますます大きくなっています。

 

CROの花形と言えばCRA（臨床開発モニター）ですが、他にも様々な職種があるのはご存じでしょうか。

 

ここではCROに関わる様々な職種について簡単に説明をしていきます。

 

さらに詳しい紹介、体験談は個別ページをご覧ください。

 

 

CRA

 

CRA（臨床開発モニター）は治験データがきちんと収集されているかを確認する業務です。
CRAについては詳しく業務内容を説明したページがありますので、簡単に説明をします。

 

治験が倫理的に行われているか、被験者保護がきちんとされているか、間違った情報収集をされていないかをモニタリングする職業です。

 

治験データをSDV※後に回収するだけでなく、医師やCRCと連携を取りながら、治験がスムーズに進むようにアシストします。

 

※SDV：原資料との比較をする事。原資料とはカルテや看護データ、被験者の日記なども含む。

 

回収されたデータに間違いがあっては大問題ですので、チェックは何重にもされていきます。

 

CROではデータのチェックに特化した部署もあることを覚えておきましょう。

 

関連記事：CRAの本当のやりがいとは？CRA経験者が語る

 

関連記事：薬剤師から未経験でCRAへ転職！CRAの仕事に必要な能力とは？

 

QC（クオリティコントロール）

 

QCはクオリティコントロールといって、CRAが回収してきたデータがきちんとプロトコール（治験実施計画書）に沿って収集されているか、また、倫理的に問題のある治験が行われていないかをチェックする部署です。

 

モニタリング報告書の校正を行う事もあります。

 

CRAは医療機関からCRF※をSDVした後に回収をしてきます。

 

※CRF：症例報告書。被験者の治験データは全てこの中に記載される。

 

回収されたCRFはモニター自身がチェックする事は当然の事、更なるチェックが必要となります。
そのチェックを行うのがQCです。

 

CRAは治験に係る業務を行った際に、その全てをトレースできる文書にしなくてはなりません。
これをモニタリング報告書と言います。

 

モニタリング報告書をチェックして、文体や内容がしっかりと伝わるか、またトレース出来るかを確認する必要があります。
これは企業によって異なりますが、モニタリング報告書の校正業務をQCが行う事もあります。

 

モニターが行うモニタリングを確認して、その品質を高める為にある部署がQCになります。

 

DM（データマネジメント）

 

DMはデータマネージメントと言い、モニターが回収してきたCRFを最終的に固定する部署となります。
ただ単に固定をすれば良い訳ではなく、きちんとした整合性の確認をし、データチェックを行います。

 

治験が始まる前に作成されるDM計画書に基づいてその業務は遂行されます。
回収されたCRFをマニュアルチェック、ロジカルチェック、二つのチェックで整合性を確認します。

 

DMに関しては具体的な業務内容を記したページがありますのでご参照ください。

 

関連記事：DM（データマネジメント）のやりがい、大変さとは？DM経験者が解説

 

統計解析

 

統計解析実施計画書に基づいて、DMが固定をした治験データを解析します。

 

その薬の効果がどの程度あるのか、副作用の発現率はどうなのか、治験をした薬の科学的な統計を行い、申請する際の重要なデータとなります。

 

統計解析が解析を行う為に、DMがCRFをチェックし、QCもチェック、CRAもSDVをする、こう考えて差し障りはありません。
しっかりとした統計を行う大前提として、しっかりとしたデータ（正しいデータ）が必要になるのです。

 

もしもデータに誤りがあれば、誤ったデータで行った解析も、当然ながら誤った解析結果となってしまいます。

 

製薬業界では多くの場合、SAS※というソフトを使用して統計解析業務を行います。

 

※SAS：SASインスティチュートが販売している統計解析用のプログラムソフト。主に金融関係と製薬関係で使用されている。

 

PMDA※に申請を行う際に、SASで行った場合にはソフトの整合性を示す必要が少なくなり、結果として業務がスムーズに出来る事になります。

 

※PMDA：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）。厚生労働省が管轄。

 

極端な話になりますが、SASではなく別の統計解析ソフトを使用して統計解析を行う事も出来ます。

 

しかし、SAS以外のソフトの場合には、その都度そのソフトが正しく動くものなのか”バリデーション”と呼ばれる大変な作業が必要となります。
ですので製薬業界ではSASを用いて統計解析業務を行う事がほとんどとなります。

 

薬事（メディカルライティング、申請業務含む）

 

会社によって細分化されていたり、名称が異なる事があります。

 

薬事関連の部署では主に薬事申請といって、回収されて解析をしたデータを元に、PMDAへ特許の申請をする為のデータを作成します。

 

添付文書の案となる文書を作成したり、e-CTD※といって申請に必要なデータを記述したり、そういった関連文書を記載するエキスパートが在籍しています。

 

※e-CTD：薬事申請用のフォーマット。国際的に共通した規格を用いる事で海外での申請をし易くする目的がある。

 

この業務をメディカルライティングといい、従事している人をメディカルライターと呼んだりします。

 

たくさんの文書を扱う部署ですので、チェックの量も非常に多いです。

 

文書のてにをはだけではなく、文書の整合性や転記ミスなども含めて、非常に多くの文書チェックが行われる部署になります。

 

薬事申請をする為に、CRAはデータを回収して統計解析部署が解析をする。と考えても良いでしょう。

 

PV(安全性情報）

 

ファーマコヴィジランス（pharmacovigilance）といい、主に薬の有害事象や副作用の情報を収集します。

 

国内だけに留まらず、海外からの情報なども収集をして行く必要があるので、英語が堪能である事が求められるでしょう。

 

関連記事：英語を必要とされる薬剤師の仕事とは？

 

安全性に係る情報は治験中の限定された条件下だけではなく、製造販売後に多数の患者さんが使うようになった時には、あらゆるシチュエーションを想定しなくてはなりません。

 

万が一、担当している薬剤に相互作用を含む重大な安全性情報が発見された場合には、関係各省だけではなく医療機関、医療従事者に正確に伝えなくてはなりません。

 

業務としてはデータベースに安全性情報を入力したり、書類のファイリングを行ったりと、決して派手な仕事ではありませんが、そういった業務の積み重ねによって安全性情報は成り立って行きます。

 

QA（信頼性保証）

 

QA（quality assurance）はCROに所属していますが、臨床開発からは独立した部署である事が多いとされます。

 

GCP※やプロトコール、SOP※に沿って治験が実施されているかをチェックし、治験の品質保証を行います。

 

※GCP（Good Clinical Practice）：治験を実施する際に守らなければならないルール

 

※SOP：標準業務手順書の事。治験で行う手技、手法などが全て記載されている物。

 

社内だけではなく、施設に赴いたりもして品質を保証する部署と言えるでしょう。

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