OTC医薬品とスイッチOTC

 

OTC医薬品とは、薬局、ドラッグストアなどで購入できる一般用医薬品のことです。

 

OTCの意味はOver The Counter　の略で、「薬局などでカウンター越しに薬剤師がお客様へ販売する薬」を意味し、米国で生まれた言葉です。
つまり、お客様が自由に選んで購入するというよりも、薬剤師のカウンセリングを元に購入するという意味合いが強いです。

 

かつて医療用医薬品とOTC薬はかつて50対50の割合でしたが、国民皆保険の健康保険制度の導入により、保険が適用できる医療用医薬品の割合が増えました。

 

2007年の医薬品生産額のうち、医療用医薬品は5800億円で約90％を占め、OTCは約9％です。総医薬品に占めるOTCの割合は、米国で20％弱、ヨーロッパでは25％以上であり、日本の10％弱はまだ低い状況です。

 

2009年の改正薬事法施行により、第一類医薬品以外の販売が登録販売者に認められたことで、家電、雑貨など他業態のOTC市場の参入が活発化しています。

 

これに対抗するため、ドラッグストア各社は薬剤師を常駐して第一類販売を行ったり、調剤室を併設して調剤機能を高めるなど、差別化戦略をとっています。

 

スイッチOTCとは

 

「すでに医療用として使用されていた医薬品のうち、副作用が少なく安全性が高いものの規制を緩和して、一般用OTC医薬品として販売ができるようにスイッチされたもの」
を、スイッチOTCといいます。

 

スイッチOTCはもともと医療用として使われていた薬なので、一般のOTC医薬品より作用が強めであることが特徴です。

 

スイッチOTCの開発は、医療費抑制のためのOTC薬を使ったセルフメディケーションの普及が目的です。
厚生労働省も、生活習慣病対応など新しい分野のスイッチOTCの承認を促す政策を進めています。

 

2009年の改正薬事法施行により、スイッチOTCの多くが第一類医薬品に分類されましたが、その結果、一時期は販売金額が30％も減少しました。
第一類医薬品は、顧客が直接手の届かない場所に陳列し、薬剤師が情報提供しながら販売することが条件です。
そのため、「薬剤師がいないと販売できない」「セルフで購入できない」「情報提供がわずらわしい」
などが売上減少の要因となりました。

 

ダイレクトOTCとは

 

通常のOTC医薬品は、かつて医療用医薬品として使われていたものです。
汎用される薬効（かぜ薬、解熱鎮痛剤、胃腸薬など）としては14種類ほどしかなく、有効成分の種類、分量、用法用量などが基準に適合すれば、比較的簡単に製造承認されます。

 

一方で、新しい有効成分で、医療用医薬品としての承認を得ずに直接OTC医薬品として承認されるものをダイレクトOTCと呼びます。
医療現場で使われていたものではないので、製造承認を得るには医療用医薬品と同様、基礎・臨床実験において多くの資料の提出を必要とされます。

 

ダイレクトOTCとしては、これまでにミノキシジル（発毛剤。商品名はリアップ）と赤ブドウ葉乾燥エキス混合物（静脈還流障害による足のむくみ改善）の２種類が承認されています。

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